Mideloy SL es una empresa de base tecnológica de la Universidad Complutense de Madrid.
TEST SEROLÓGICO DE DETECCIÓN DE ANTICUERPOS IGM E IGG POR INMUNOCROMATOGRAFÍA

Kit de detección rápido de COVID-19 (Sars-CoV-2)

EMPRESAS

  • ¿Necesita saber si sus empleados han sido infectados por el virus Sars-COV-2 causante del COVID-19?
  • Puede realizar test dentro de su empresa a través de los servicios de prevención de riesgos laborales.

Principales características

Calidad

(1) Test con marcado CE
(2) Normas ISO de fabricación
(3) Alta sensibilidad (92.7 %) y especificidad (99.3%)
(4) Validado clínicamente en España de manera independiente por nuestro grupo de investigación.

Garantía

(1) Fuimos una de las primeras empresas en España (marzo 2020) en comercializar test rápidos COVID-19
(2) Permiso de importación por la Agencia Española del Medicamento
(3) Nuestro grupo está mejorando constantemente los test y será fabricante –nº de licencia es 7996-PS–, en espera aprobación definitiva de la AEMPS.
(4) Asesoramiento y seguimiento sobre uso y aplicación de los test rápidos de anticuerpos COVID19

Investigación

(1) El sistema universitario español va a ser evaluado con nuestros test rápidos de anticuerpos COVID19
(2) La Conferencia de Rectores de las Universidades Españolas (76 universidades) junto con la financiación del Banco Santander han confiado en nosotros para evaluar los niveles de anticuerpos en alumnos y personal de las universidades españolas con nuestros test
(3) Este estudio dura un año y se van a evaluar cada dos meses 1.000 participantes (con un total de más de 5.000 participantes). Esta investigación a nivel nacional permitirá conocer dos cosas principalmente: (1) Cómo evolucionan los niveles de anticuerpos en España en un periodo de un año. (2) Conocer la proporción de nuevos casos en España en el periodo de un año.

Importante

Los tests se han validado en pacientes confirmados positivos por PCR para el COVID-19. Puede acceder al último informe: DESCARGAR PDF VALIDACIÓN CLINICA (1 de mayo 2020).

Los beneficios obtenidos por la venta de estos tests serán utilizados para el desarrollo de nuevos tests de detección rápida para el COVID19 en la Universidad Complutense para el abastecimiento a nivel nacional. Esto ayudaría a evitar la necesidad de comprar test a fábricas o distribuidores extranjeros.

Nuestro Test

Detecta Anticuerpos tipo IgM (de fase activa de la infección) e IgG (de memoria tras la infección) específicos frente a Sars-CoV-2.

Es un test que utiliza la inmunocromatografía de oro coloidal para la detección de anticuerpos COVID-19 (Sars-CoV-2) IgG/IgM en muestras de sangre, suero o plasma en humanos. Se basa en la migración por capilaridad de un líquido (sangre, plasma o suero) a través de una serie de membranas absorbentes.

Los resultados que se pueden obtener son los siguientes:

Modo de uso

1.Abrir el sobre blanco grueso que contiene el test y ponerlo en una mesa con la ventana y el agujero (S) mirando arriba.

2.Aplicar un poco de alcohol en la zona donde vamos a pincharnos.

3.Usar la lanceta azul, que lleva una aguja para pincharnos.

4.Presionar suavemente en la zona para que salga sangre y poner una gota de sangre en el agujero (S).

5.Echar una gota del líquido Tampón en el agujero (S).

6.Esperar unos minutos (máximo 15) y mirar los resultados.

7.Es recomendable que haga alguna foto a la finalización del test como método de control.

Cómo interpretar los resultados

IgM/IgG positivo: presencia de COVID-19. Tenemos anticuerpos de tipo IgM y IgG

IgM positivo: presencia de COVID-19. Tenemos sólo anticuerpos de tipo IgM

IgG positivo: presencia de COVID-19. Tenemos sólo anticuerpos de tipo IgG

Negativo: ausencia de COVID-19. No se detectan anticuerpos.

Invalido 1: Se han marcado las líneas IgG y IgM pero no la línea Control. Error del Test o de la aplicación. Repetir la prueba.

Invalido 2: Se han marcado la línea IgG pero no la línea Control. Error del Test o de la aplicación. Repetir la prueba.

Invalido 3: Se han marcado la línea IgM pero no la línea Control. Error del Test o de la aplicación. Repetir la prueba.

Invalido 4: No se ha marcado la línea IgG o IgM y tampoco línea Control. Error del Test o de la aplicación. Repetir la prueba.

Las 10 claves para hacer con éxito un test rápido de anticuerpos COVID-19

1.Repasar todo el material necesario. Que esté cercano a la mano y no improvisar en el momento.

2.Asegurarse que la superficie donde se va a poner el test es plana y no tenga inclinaciones.

3.Entrenarse con la micropipeta antes de realizar el test. Con una gota de agua intentar coger y soltar una pequeña gota para habituarse al procedimiento. El 40% de los errores vienen causados por el incorrecto uso de la micropipeta (Ver video).

4.Pincharse en la zona lateral de la yema del dedo. NO en la zona central que sale menos sangre. Masajear suavemente hasta que aparece la gotita de sangre.

5.Echar la cantidad justa de sangre. Una gotita de sangre nunca mayor del tamaño de una pequeña lenteja. Echar mucha cantidad de sangre explica el otro 40% de los errores del uso del test (Ver video).

6.Después de echar la gotita de sangre en el test, esperar alrededor de 15 segundos.

7.Echar el líquido que lo acompaña de manera gradual. Echar dos gotas pequeñas al inicio. Si todavía no ha salido el frente de color morado, echar una tercera gota un poco más grande.

8.No mover ni desplazar el test durante los primeros 5 minutos.

9.Leer el resultado del test a los 10 minutos. NUNCA un tiempo superior de 30 minutos.

10.No hacer el test bajo luz roja o con poca iluminación ya que no permite ver correctamente los resultados.

Otros distribuidores de test para COVID-19

Aquí puede encontrar la mayor parte de distribuidores y vendedores de test rápidos de anticuerpos COVID-19 en España.

Nota: nuestra empresa no tiene ninguna relación con ellos ni tenemos ninguna responsabilidad sobre este listado.

¿Vale la pena hacer un test que dude del resultado?

En caso de duda, consulte con nosotros. Mideloy es una empresa de Base Tecnológica de la Universidad Complutense de Madrid.

Opiniones de nuestros clientes

Es una empresa fiable . Solo se echa de menos la respuesta a algunas dudas como por ejemplo si la rayita de alguna Ig sale muy difuminada es se cuenta como válido o no. Gracias



Sonia L.

Recibido el día que se nos indicó y todo correcto. Muchas gracias.



Almudena C.

Por fin tenemos claro quienes de nosotros han pasado el virus a pesar de decirles que no y quienes no a pesar de haberles dicho que si. Gracias



Osiris B.

¿Cómo funciona el test rápido serológico COVID-19?

Si tenemos o hemos tenido el COVID-19 nuestro cuerpo habrá creado anticuerpos específicos (IgM y IgG) para combatir la enfermedad y estarán en la sangre. Al poner la sangre en el test (agujero S), los anticuerpos se unirán a un preparado con un colorante. Al ser líquida la muestra se va a desplazar porque son membranas con gran absorción. Al llegar a unas zonas de la membrana donde se ha puesto otro preparado se va detener parte del colorante. En la línea 1 (llamada T1) se detienen los anticuerpos IgG. Y en la línea 2 (llamada T2) los anticuerpos IgM. Y por último, la muestra se puede detener en la última línea de control (llamada C). Esta muestra sirve para asegurarnos que la muestra se ha movido correctamente por toda la membrana absorbente.

¿Por qué se miden dos anticuerpos para mejorar el test?

Las inmunoglobulinas M y G son anticuerpos que forman parte de la respuesta inmune frente a los coronavirus.

(a) El anticuerpo IgM es el primer anticuerpo que aparece en la inmunidad humoral, y es un signo de infección reciente.

El anticuerpo IgM se producirá a los pocos días después de la infección pudiéndose detectar, de manera general, a la semana, aunque existen diferencias entre los individuos. El resultado negativo indica que no hay infección o que se está en una etapa muy temprana o en la fase de recuperación. Por lo tanto, la detección del anticuerpo IgM contra el nuevo coronavirus tiene un significado clínico importante para controlar eficazmente la propagación a gran escala del nuevo coronavirus.

(b) El anticuerpo IgG aparece más tarde que el anticuerpo IgM, y alcanza el pico en aproximadamente cuatro semanas.

La IgG aparecerá en el organismo como respuesta del sistema inmune a la infección aproximadamente a las 2-4 semanas, se mantienen en el tiempo, van desapareciendo lentamente siendo su concentración relativamente alta. La detección del anticuerpo COVID-19 IgG tiene las ventajas de: una alta sensibilidad, la fuerte especificidad y la clara identificación de la infección previa por virus. Por lo tanto, la detección de nuevos anticuerpos IgG contra coronavirus es de gran importancia en la investigación epidemiológica.

TEST RÁPIDO SEROLÓGICO VS TEST NASOFARÍNGEO PCR PARA COVID-19

Comparación entre test rápido y test PCR

FUENTE: MINISTERIO DE SANIDAD

Qué dice el test rápido serológico COVID-19

Hay presencia de anticuerpos en respuesta al virus. Aparecen entre los 5-7 días

Qué dice el test de PCR nasofaríngeo COVID-19

Hay presencia de virus (aunque sea en muy, muy, muy baja cantidad)

TEST RÁPIDOS DE DETECCIÓN DE ANTICUERPOS PARA DIAGNÓSTICO DE COVID-19

Los estudios de generación de anticuerpos frente a SARS- CoV-2 han mostrado que éstos comienzan a producirse a partir del 6º día del inicio de síntomas a la vez que se observa un descenso de la carga viral.

A los 7 días, casi la mitad de los casos tiene anticuerpos totales y a los 15 días casi el 100%, tanto en los casos leves como los graves.

Basado en esto, las técnicas de anticuerpos (como los test Mideloy), buscan detectar la respuesta inmune de los pacientes la cual aumenta según avanza la infección y ofrecen por tanto la posibilidad de detectar enfermedad activa de varios días de evolución. La presencia de anticuerpos no excluye la posibilidad de seguir siendo transmisor del virus.

TEST PCR DE DETECCIÓN DE VIRUS (SARS-CoV-19) PARA DIAGNÓSTICO DE COVID-19

Mediante la técnica de PCR se observa que los infectados presentan en su mayoría una alta carga viral (en muestras nasofaríngea o de saliva). En pacientes que tienen un curso leve de infección, el pico de la carga viral en muestras nasales y orofaríngeas ocurre durante los primeros 5-6 días tras el inicio de síntomas y prácticamente desaparece al día 10. Si bien en algunos pacientes se detecta virus más allá del día 10, la carga viral es del orden de 100-1.000 veces menor, lo cual sugeriría una baja capacidad de transmisión en estos días.

En personas con síntomas leves, más allá de la primera semana tras el inicio de síntomas, la probabilidad de transmitir la infección a otros sería muy baja, incluso cuando el virus aún es detectable mediante PCR. En personas con un curso clínico más grave la carga viral es de hasta 60 veces mayor que las que tienen un curso más leve y además, la excreción viral puede ser más duradera.

COMPARACIÓN ENTRE TEST RÁPIDO Y TEST PCR COVID-19

Los test rápidos y PCR son complementarios

PCR IgM IgG Significado clínico
Negativo
+ Periodo de ventana
+ + Estadio temprano de la infección
+ + + Fase activa de la infección
+ + Fase final de la infección
+ Estadio temprano con falso negativo. PCR confirmación
+ Infección pasada y curada
+ + Enfermedad en evolución. PCR de confirmación curación

+: Positivo en el test / -: Negativo en el test
PCR: Detección de ARN del virus
IgM y IgG: Anticuerpos de tipo inmunoglobulinas
Fuente: Redacción médica

Información sobre el virus COVID-19

En diciembre de 2019 surgió un agrupamiento de casos de neumonía en la ciudad de Wuhan (provincia de Hubei, China), con una exposición común a un mercado mayorista de marisco, pescado y animales vivos. El 7 de enero de 2020, las autoridades chinas identificaron como agente causante del brote un nuevo virus de la familia Coronaviridae, que posteriormente fue denominado SARS-CoV-2. La secuencia genética fue compartida por las autoridades chinas el 12 de enero. La enfermedad causada por este nuevo virus se ha denominado por consenso internacional COVID-19. El Comité de Emergencias del Reglamento Sanitario Internacional (RSI, 2005) ha declarado el brote como una Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional (ESPII) en su reunión del 30 de enero de 2020.
Fuente: Instituto de Salud Carlos III (1 abril 2020)

Últimos datos oficiales sobre COVID-19

24 de Abril 2020
INTERPRETACIÓN DE LAS PRUEBAS DIAGNÓSTICAS FRENTE AL SARS-COV-2

Fuente: Ministerio de Sanidad, Instituto de Salud Carlos III, Sociedad española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica

Se puede concluir que, de acuerdo con la evidencia existente, en los casos leves, la transmisión de la infección ocurriría fundamentalmente en la primera semana de la presentación de los síntomas, desde 1-2 días antes hasta 5-6 días después. En los casos más graves esta transmisión sería más intensa y más duradera.

Diversas técnicas serológicas que utilizan como antígenos virales la nucleoproteína, la proteína S, o el dominio de unión al receptor de la proteína, han demostrado su utilidad en series de casos, en las que detectan anticuerpos totales (Ab), IgM e IgG, con una sensibilidad creciente en el curso de la infección, que es mayor del 90% a la segunda semana tras el inicio de los síntomas. Además se ha observado que durante los primeros 7 días tras inicio de síntomas la PCR es positiva en el 100% de los pacientes y se va negativizando según pasan los días, de manera que el porcentaje de positivos era del 90% entre los días 8-14 y del 70% entre los días 15 y 29 tras inicio de síntomas.

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Datos oficiales sobre el Coronavirus

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Más información en nuestro Blog

Dentistas, aerosoles y COVID-19

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Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos han señalado como de alto riesgo de contagio los aerosoles y gotitas generadas durante las intervenciones dentales. Esto se basa en la presunta equivalencia de estos aerosoles con los que pueden ocurrir durante otras intervenciones médicas. Específicamente, en el entorno dental, el riesgo de transmisión podría estar relacionado principalmente con el tratamiento de pacientes asintomáticos o mínimamente sintomáticos.

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9. Particulares y compra de test rápido para COVID-19

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La venta de los test rápidos COVID-19 a particulares está prohibida según la legislación de la directiva 98/79/CE del parlamento europeo y del consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esto ocurre con otros test de diagnóstico in vitro como los test rápidos de detección de cáncer de próstata (PSA test) o los test rápidos para la detección de un infarto de miocardio (Troponina test). Llama la atención que uno no tenga el derecho de saber qué le está ocurriendo a uno en su propio cuerpo. El argumento de la normativa es que se debe proteger al consumidor de posibles daños.

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8. Fallos y soluciones en un test rápido para COVID-19

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Por nuestra experiencia el fallo más frecuente que hemos detectado con los test rápidos COVID-19 es que los usuarios ponen más sangre de lo necesario. Con estos test rápidos solamente es necesario añadir una gota de sangre del tamaño de una lenteja. Ni más, ni menos cantidad. Relacionado con este fallo, está el uso de las micropipetas que acompañan a los tests. Como su nombre sugiere, “micro”-pipeta indica que es una pipeta para coger una cantidad muy muy pequeña de sangre.

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COMPRAR TEST SEROLÓGICO DE DETECCIÓN DE ANTICUERPOS IGM E IGG POR INMUNOCROMATOGRAFÍA

Información y compra test COVID-19

EMPRESAS

  • ¿Necesita saber si sus empleados han sido infectados por el virus Sars-COV-2 causante del COVID-19?
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Advertencias y precauciones

  • Solo para uso diagnóstico in vitro. La operación debe llevarse a cabo en estricta conformidad con las instrucciones, no utilice productos caducados o dañados.
  • Solo se puede usar el diluyente que contiene el paquete, y no se puede mezclar el diluyente de diferentes lotes.
  • No usar agua del grifo, agua purificada ni agua destilada como controles negativos.
  • Una vez abierto el test debe usarse en el transcurso de la primera hora. Si la temperatura ambiente es superior a 30°C o más húmeda, úselo inmediatamente después de abrirlo.
  • Si no hay desplazamiento de líquido en la ventana del test transcurridos 30 segundos después de añadir la solución de detección, añada otra gota de solución de detección.
  • Preste atención a la posibilidad de infección por virus durante la toma de muestras, use guantes desechables, máscaras, etc., después de lavarse las manos.
  • El test es desechable. Después de su uso, tanto el test como la muestra se considerarán residuos médicos con riesgo de infección biológica, y se eliminarán de acuerdo con los reglamentos nacionales pertinentes.