5. Problemas fabricando un test rápido para COVID-19

Jun 21, 2020 | COVID-19, Podcast

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Podcast-Cap 5: Problemas fabricando un test rápido para COVID-19 (5:20)

por José Antonio López Moreno | pbglab-UCM

¿Qué puede ir mal en la fabricación de un test rápido para COVID-19? Y como lo solucionamos.

Para evitar la variabilidad de los test rápidos hay que seguir rigurosos protocolos, verificar toda materia prima comprada y realizar una validación de laboratorio y una validación clínica.

Al igual que cualquier aparato que está compuesto por muchas piezas, los test rápidos para COVID-19 están formados por múltiples elementos que tenemos que comprar y ensamblar. Algunos de estos elementos, como el oro coloidal y los antígenos, además tenemos que hacer manipulaciones con ellos en el laboratorio. Es decir, no solo es cuestión de ensamblar todos los componentes comprados, sino que en muchos casos tenemos que hacer manipulaciones adicionales. Estas manipulaciones por el personal del laboratorio implican una mayor variabilidad y posibles fuentes de error. Para solucionar esto, lo que se hace es elaborar unos protocolos rigurosos de laboratorio en los que todos los pasos están exhaustivamente detallados y ordenados para que cualquier investigador o técnico pueda replicar el protocolo sin fallo alguno. Es más preciso que seguir una receta de cocina. Como hemos comentado, tenemos que comprar uno a uno los componentes que forman el test rápido. Es para nosotros la materia prima y no hay muchos fabricantes en el mundo que elaboren productos para la elaboración de test rápidos. Y prácticamente la totalidad de estos fabricantes son extranjeros. El hecho de que tenemos que comprar la materia prima, quiere decir que el fabricante puede tener variaciones entre lotes. Por ejemplo, entre dos lotes puede haber mayor o menor cantidad de anticuerpos, o puede ser que el oro coloidal esté a diferentes concentraciones. O puede ser que, las membranas de nitrocelulosa varíen en sus características de flujo, porque a su vez el fabricante que elabora las membranas de nitrocelulosa ha comprado un lote de materia prima que es diferente al que usa habitualmente. Es decir, que puede haber mucha variabilidad entre los lotes de las materias primas. Esto sin tener en cuenta que si se cambia de fabricante de una materia prima las posibilidades de variación son mayores. Para solucionar esto lo que hacemos es comprar en las casas comerciales y fábricas que tienen más experiencia y en las que hemos podido verificar la variabilidad que hay entre lotes. Estas fábricas en general son un poco más caras, pero merece la pena ya que al final ahorra costes de producción y especialmente nos garantizamos la calidad final del test rápido. En cualquier caso, lo que hacemos es verificar los productos comprados haciendo pruebas y midiendo sus propiedades. Esto lo hacemos con todos y cada uno de los componentes. Por ejemplo, cuando compramos una nueva partida de membranas de nitrocelulosa, medimos su capacidad de flujo por tiempo y espacio recorrido usando un líquido que conocemos su velocidad de flujo estándar. Cuando recibimos los lotes de anticuerpos, antígenos, etc., evaluamos sus propiedades midiéndolas en distintos aparatos para conocer la concentración de los mismos y su calidad es verificada utilizando estándares. Por último, y más importante, antes de poner en el mercado un nuevo lote de test rápidos para COVID-19 fabricados en nuestro laboratorio, hacemos una validación de laboratorio y validación clínica. En la validación de laboratorio lo que hacemos es comprobar que el test funciona perfectamente usando anticuerpos estándares comerciales simulando las diferentes condiciones que se pueden encontrar en la realidad. Por ejemplo, evaluamos el caso de tener sólo anticuerpos inmunoglobulina de tipo M (IgM), de tener sólo anticuerpos inmunoglobulina de tipo G (IgG), tener los dos tipos de anticuerpos simultáneamente, etc. Todos estos son compuestos puros que sabemos su concentración y características fisicoquímicas. En la validación clínica lo que hacemos es usar muestras reales de pacientes que han sido confirmados positivamente por PCR, y conociendo cuándo esos pacientes empezaron los síntomas de COVID-19. Hay una segunda parte en la validación clínica en la cual comparamos los resultados de nuestro test con los test de ELISA, que también evalúan los anticuerpos ante el virus SARS-CoV-2, pero de una manera cuantitativa. Es decir, que la técnica de ELISA no es como los test rápidos en que te dicen si tienes o no tienes anticuerpos, sino que te dice la cantidad de anticuerpos que tienes en sangre, o si has alcanzado una determinada concentración de anticuerpos. Por lo tanto, nuestros test rápidos para COVID-19 siguen una validación de laboratorio, que nos asegura que los componentes comprados tienen unos correctos estándares de calidad. Y por otro lado, con la doble validación clínica nos aseguramos de que nuestros test son capaces de detectar la presencia de anticuerpos de tipo IgM e IgG en pacientes que han sido infectados por el virus SARS-CoV-2, responsable de la enfermedad COVID-19.

Verificar y evaluar continuamente todo el material comprado para asegurar la calidad del test rápido. Luego hacer validación de laboratorio y clínica.

Nuestros tests de detección de COVID-19

Disponemos de pruebas rápidas y tests por ELISA para detectar la infección por COVID-19 (Sars-CoV-12).