TEST RÁPIDO SEROLÓGICO DE DETECCIÓN DE ANTICUERPOS IGM E IGG POR INMUNOCROMATOGRAFÍA PARA SARS-COV-2

Test de anticuerpo para COVID-19

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Principales características

Calidad

(1) Test con marcado CE
(2) Normas ISO de fabricación
(3) Alta sensibilidad (92.7 %) y especificidad (99.3%)
(4) Validado clínicamente en España de manera independiente por nuestro grupo de investigación.

Garantía

(1) Fuimos una de las primeras empresas en España (marzo 2020) en comercializar test rápidos COVID-19
(2) Permiso de importación por la Agencia Española del Medicamento
(3) Nuestro grupo está mejorando constantemente los test y será fabricante –nº de licencia es 7996-PS–, en espera aprobación definitiva de la AEMPS.
(4) Asesoramiento y seguimiento sobre uso y aplicación de los test rápidos de anticuerpos COVID19

Investigación

(1) El sistema universitario español va a ser evaluado con nuestros test rápidos de anticuerpos COVID19
(2) La Conferencia de Rectores de las Universidades Españolas (76 universidades) junto con la financiación del Banco Santander han confiado en nosotros para evaluar los niveles de anticuerpos en alumnos y personal de las universidades españolas con nuestros test
(3) Este estudio dura un año y se van a evaluar cada dos meses 1.000 participantes (con un total de más de 5.000 participantes). Esta investigación a nivel nacional permitirá conocer dos cosas principalmente: (1) Cómo evolucionan los niveles de anticuerpos en España en un periodo de un año. (2) Conocer la proporción de nuevos casos en España en el periodo de un año.

Test anticuerpos Mideloy para COVID-19

Importante

Los tests se han validado en pacientes confirmados positivos por PCR para el COVID-19. Puede acceder al último informe: DESCARGAR PDF VALIDACIÓN CLINICA (1 de mayo 2020).

Los beneficios obtenidos por la venta de estos tests serán utilizados para el desarrollo de nuevos tests de detección rápida para el COVID19 en la Universidad Complutense para el abastecimiento a nivel nacional. Esto ayudaría a evitar la necesidad de comprar test a fábricas o distribuidores extranjeros.

Nuestro Test de Anticuerpos para COVID-19

Detecta Anticuerpos tipo IgM (de fase activa de la infección) e IgG (de memoria tras la infección) específicos frente a Sars-CoV-2.

Es un test que utiliza la inmunocromatografía de oro coloidal para la detección de anticuerpos COVID-19 (Sars-CoV-2) IgG/IgM en muestras de sangre, suero o plasma en humanos. Se basa en la migración por capilaridad de un líquido (sangre, plasma o suero) a través de una serie de membranas absorbentes.

Los resultados que se pueden obtener son los siguientes:

Modo de uso

1.Abrir el sobre blanco grueso que contiene el test y ponerlo en una mesa con la ventana y el agujero (S) mirando arriba.

2.Aplicar un poco de alcohol en la zona donde vamos a pincharnos.

3.Usar la lanceta azul, que lleva una aguja para pincharnos.

4.Presionar suavemente en la zona para que salga sangre y poner una gota de sangre en el agujero (S).

5.Echar una gota del líquido Tampón en el agujero (S).

6.Esperar unos minutos (máximo 15) y mirar los resultados.

7.Es recomendable que haga alguna foto a la finalización del test como método de control.

Cómo interpretar los resultados

IgM/IgG positivo: presencia de COVID-19. Tenemos anticuerpos de tipo IgM y IgG

IgM positivo: presencia de COVID-19. Tenemos sólo anticuerpos de tipo IgM

IgG positivo: presencia de COVID-19. Tenemos sólo anticuerpos de tipo IgG

Negativo: ausencia de COVID-19. No se detectan anticuerpos.

Invalido 1: Se han marcado las líneas IgG y IgM pero no la línea Control. Error del Test o de la aplicación. Repetir la prueba.

Invalido 2: Se han marcado la línea IgG pero no la línea Control. Error del Test o de la aplicación. Repetir la prueba.

Invalido 3: Se han marcado la línea IgM pero no la línea Control. Error del Test o de la aplicación. Repetir la prueba.

Invalido 4: No se ha marcado la línea IgG o IgM y tampoco línea Control. Error del Test o de la aplicación. Repetir la prueba.

Las 10 claves para hacer con éxito un test rápido de anticuerpos COVID-19

1.Repasar todo el material necesario. Que esté cercano a la mano y no improvisar en el momento.

2.Asegurarse que la superficie donde se va a poner el test es plana y no tenga inclinaciones.

3.Entrenarse con la micropipeta antes de realizar el test. Con una gota de agua intentar coger y soltar una pequeña gota para habituarse al procedimiento. El 40% de los errores vienen causados por el incorrecto uso de la micropipeta (Ver video).

4.Pincharse en la zona lateral de la yema del dedo. NO en la zona central que sale menos sangre. Masajear suavemente hasta que aparece la gotita de sangre.

5.Echar la cantidad justa de sangre. Una gotita de sangre nunca mayor del tamaño de una pequeña lenteja. Echar mucha cantidad de sangre explica el otro 40% de los errores del uso del test (Ver video).

6.Después de echar la gotita de sangre en el test, esperar alrededor de 15 segundos.

7.Echar el líquido que lo acompaña de manera gradual. Echar dos gotas pequeñas al inicio. Si todavía no ha salido el frente de color morado, echar una tercera gota un poco más grande.

8.No mover ni desplazar el test durante los primeros 5 minutos.

9.Leer el resultado del test a los 10 minutos. NUNCA un tiempo superior de 30 minutos.

10.No hacer el test bajo luz roja o con poca iluminación ya que no permite ver correctamente los resultados.

¿Cómo funciona el test rápido serológico COVID-19?

Si tenemos o hemos tenido el COVID-19 nuestro cuerpo habrá creado anticuerpos específicos (IgM y IgG) para combatir la enfermedad y estarán en la sangre. Al poner la sangre en el test (agujero S), los anticuerpos se unirán a un preparado con un colorante. Al ser líquida la muestra se va a desplazar porque son membranas con gran absorción. Al llegar a unas zonas de la membrana donde se ha puesto otro preparado se va detener parte del colorante. En la línea 1 (llamada T1) se detienen los anticuerpos IgG. Y en la línea 2 (llamada T2) los anticuerpos IgM. Y por último, la muestra se puede detener en la última línea de control (llamada C). Esta muestra sirve para asegurarnos que la muestra se ha movido correctamente por toda la membrana absorbente.

¿Por qué se miden dos anticuerpos para mejorar el test?

Las inmunoglobulinas M y G son anticuerpos que forman parte de la respuesta inmune frente a los coronavirus.

(a) El anticuerpo IgM es el primer anticuerpo que aparece en la inmunidad humoral, y es un signo de infección reciente.

El anticuerpo IgM se producirá a los pocos días después de la infección pudiéndose detectar, de manera general, a la semana, aunque existen diferencias entre los individuos. El resultado negativo indica que no hay infección o que se está en una etapa muy temprana o en la fase de recuperación. Por lo tanto, la detección del anticuerpo IgM contra el nuevo coronavirus tiene un significado clínico importante para controlar eficazmente la propagación a gran escala del nuevo coronavirus.

(b) El anticuerpo IgG aparece más tarde que el anticuerpo IgM, y alcanza el pico en aproximadamente cuatro semanas.

La IgG aparecerá en el organismo como respuesta del sistema inmune a la infección aproximadamente a las 2-4 semanas, se mantienen en el tiempo, van desapareciendo lentamente siendo su concentración relativamente alta. La detección del anticuerpo COVID-19 IgG tiene las ventajas de: una alta sensibilidad, la fuerte especificidad y la clara identificación de la infección previa por virus. Por lo tanto, la detección de nuevos anticuerpos IgG contra coronavirus es de gran importancia en la investigación epidemiológica.

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